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水再浑浊，只要长久沉淀，依然会分外澄澈。人再愚钝，只要足够努力，一样能改写命运。不要愤懑起点太低，那只是我们站立的原点。人生是一场漫长的竞赛，有些人笑在开始，有些人却赢在最后。新的一天，早安。

今日天气：

7月6日

安徽医药人的早晨，从阅读新标点医药资讯开始！

※全国口岸发现不合格进口药，68批次！

※7省跟踪查药企！为啥！

※国家表彰国医大师和全国名中医，可喜！

※安徽入选中央重大试点，利好！

※长江第一号洪峰今明天来袭，防备！

※7种传言“骗”了我们很多年，辟谣！

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详细报道

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7月4日，CFDA网站发文，对年上半年总局批准的重点医疗器械进行了盘点。

一系列信息显示，CFDA的医疗器械注册审批改革或将在今年下半年再提速。

时值今年上半年已经结束，下半年刚刚开始，赛柏蓝器械也对国家和各地方药监局在今年上半年批准上市的重要产品，以及纳入创新和优先审批通道的医疗器械产品进行了盘点。

而这些“幸运”获得特别审批或优先审批绿色通道的产品，要么属于创新医疗器械，有些还是填补空白的国内首创产品，要么是获得了国家重大科研项目支持的重点产品，要么则是生产企业及其以往产品的质量信用经得起考验。

总之，这些产品，可以说是年上半年国家和地方药监局已经审批上市、或是决定审批上市的重要产品，也值得业内重点 　　CFDA批准上市7大重点医疗器械

　　依据CFDA消息，今年上半年，总局一共批准上市了7大重点医疗器械，这些产品的共同特点是国内首创的创新产品、或能够打破外资厂商垄断局面。

　　3个医疗器械进入CFDA优先审批通道

　　依据CFDA消息，今年上半年，总局一共发布了3期医疗器械优先审批申请审核结果公示，共有3个医疗器械注册项目拟定予以优先审批。

　　广东：26个医疗器械优先审批

　　另外，广东省药监局在今年上半年发布了六期第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示，一共有26个二类器械拟定予以优先审批。

　　39个创新医疗器械进入CFDA特别审批通道

　　依据CFDA消息，今年上半年，总局一共发布了5期创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，共有39个医疗器械注册项目拟定予以特别审批。

　　北京：6个创新医疗器械特别审批

　　另外，在今年上半年，北京市药监局发布了六期创新医疗器械产品公示，一共6个医疗器械入列。

　　浙江：6个医疗器械特别审批，1个创新医械上市

　　今年上半年，浙江省药监局多次发布消息，一共有6个医疗器械产品通过该省的第二类创新医疗器械特别审批申请审查，拟予以特别审评。

　　另外，浙江省药监局在前不久审查批准了杭州永川科技有限公司生产的创新产品“脑部电阻抗断层成像仪”的注册，该产品也是首个获批的浙江省第二类创新医疗器械。

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全国口岸发现68批次不合格进口药

近期，国家药监总局发布《年度口岸检验工作报告》。

年度我国药品进口呈稳定增长趋势，19个口岸药品检验机构共完成批次进口药品的口岸检验工作，涉及家进口单位，到岸货值超过亿美元。

报告从药品进口口岸检验的分布，进口药品的国家和地区、进口药品的类型、不合格品种等几个方面梳理了年度药品进口检验的基本情况。对现有进口药品的流程，药品口岸设置等情况进行了回顾。

年度药品进口检验的基本情况

年度我国药品进口呈稳定增长趋势，19个口岸药品检验机构共完成批次进口药品的口岸检验工作，涉及家进口单位，到岸货值超过亿美元。药品进口批次数虽较年下降了0.85%，但进口药品的到岸货值增长10.3%。年度全国口岸检验机构共检出68批次不合格药品，涉及到岸货值万美元，进口药品不合格率为0.16%，连续多年持续在低位水平。

年～年进口药品货值、不合格批次、不合格率

（一）药品进口的口岸所分布

受药品进口口岸的设置、商业流通环境、税收配套优惠政策等因素影响，进口企业申请进口药品的口岸一直存在分布不均衡，药品集中进口的趋势。

年度苏州市食品药品检验所承担口岸检验工作后，上海市药品检验所口岸检验量较年度下降0.9%，但仍占到全国进口量的37.5%；上海、北京、天津、广东、广州5个口岸所口岸检验量均超过批次，占到进口量的85.2%，与年度基本持平。其他口岸所中，由于检验费用的因素影响（广东省所不再向省内进口单位收取检验费用），广东省药检所自年后其任务量增长明显，年度检验量达到批次，较年度增长24.5%，占到口岸检验任务量18.2%，已成为数量第二大口岸药品检验机构。

而排名最后广西区、厦门市、福建省、青岛、苏州（8月后承担任务）5个口岸所年度口岸检验量均不足批，厦门口岸所仅检验4个批次。

上海市、北京市、广东省、中检院、浙江省、天津市、广州市、大连市、陕西省9家口岸所承担年度进口药品检验的报验货值均超过2亿美元。年度各口岸药品检验的批次数虽有所下降，但涉及的药品的到岸货值均有提高。

～年进口药品报验货值（单位：十亿美元）

（二）药品进口检验的国家和地区分布

年度，19个口岸检验机构承担了55个国家和地区生产的药品（包括药材）检验工作，德国连续7年为我国最大药品进口国，年度进口货值达到57.5亿美元，进口药品批次。除德国外，意大利、日本、中国香港、3个国家和地区年药品进口均超过批次。美国、法国、瑞士3个国家药品进口货值均超过24亿美元。

～年进口药品检验金额排名（单位：十亿美元）

（三）药品进口检验的类型结构

从进口药品的类型结构来看，我国进口药品的结构连续多年没有大的变化，始终是化学药品制剂和化学原料药为主的格局。年度化学药品进口检验的批次占到进口量的86.1%。年度以来，化学药品进口检验的份额（货值）逐步下降，年下降到76.4%年为73.5%；生物制品进口检验的份额由年的18%上升到年的20%；中药（包括中药材）的进口检验份额从年的5.5%上升到6.5%。

～年进口药品检验的类型（单位：十亿美元）

（四）药品进口检验的前10位品种

从进口具体品种来看，年度完成进口检验品种以批件（注册证）统计种，涉及约种药物（同一品种多个规格及多个厂家同一品种均以一种药物计，含50种药用辅料）年度进口检验数量最多的单品种为“阿司匹林肠溶片”（意大利BayerHealthCareManufacturingS.r.l.），全年进口批次。

年进口批次前十位品种（单位：批）

（五）药品进口口岸检验不合格情况

年度全国19个口岸药检所共检出68批次的不合格药品。其中化学药品60批次，生物制品1个批次，中成药及中药材7个批次。不合格率0.16%。不合格药品货值万美元。进口药品口岸检验不合格率持续下降。

～年药品进口检验的不合格率

化学药品检验的主要不合格品集中在注射剂的有关物质、可见异物、片剂的溶出度、原料的有关物质、性状等。中成药与中药材主要检验不合格原因是性状及含量测定项。生物制品检验不合格主要是检查项。

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7省跟踪查药企！

7省食药监局跟踪查药企，贵州日前发布方案！

▍家药企，将被跟踪检查

7月3日，贵州省食药监局发布《年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》（下称方案）。

和有些省份不同，贵州此次的跟踪检查范围比较大：凡是已通过《药品生产质量管理规范》（年修订）认证的药品生产企业（含部分生产线），包括贵州高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业，都将被跟踪检查。

据贵州食药监局







































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