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BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请

近日，百时美施贵宝（BMS）正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-的研究数据，该试验对比了该药物与BMSYervoy的免疫治疗效果。

BMS肿瘤学研究主管FouadNamouni博士表示，“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时，经常存在小的癌症沉积物，这些沉积物不能被看到，这些沉积物最终会导致患者肿瘤复发，一旦疾病蔓延到全身，就不可救药。”

生物谷

艾伯维与T细胞疗法先驱Harpoon达成战略合作，开发新型T细胞疗法TriTAC

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布与HarpoonTherapeutics公司达成一项免疫肿瘤学研究合作。此次合作的目的是将Harpoon公司的三特异性T细胞活化构建体（TriTAC）平台融入艾伯维处于研究阶段的免疫肿瘤学靶标，开发新颖的癌症疗法。

根据协议条款，Harpoon将利用其专有的技术平台将工程化TriTAC分子导向所选定的癌症靶标，评估这些分子的药理特性，同时提供艾伯维进一步开发和商业化这些分子的权利。此次合作的财务条款尚未披露。

生物谷

注射液再评价：有效性研究是必选项！

两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）于10月8日向社会全文公布；10月9日，CFDA举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最